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21. Oktober 2018
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Tetrahydrocannabinol + Cannabidiol wirkungsvoll bei MS-induzierter Spastik und damit assoziierten Schmerzen

Die Ergebnisse der vor kurzem vorgestellten SAVANT-Studie bestätigen, dass Tetrahydrocannabinol + Cannabidiol (Sativex®) eine wirksame und nebenwirkungsarme Zusatztherapie zur Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose (MS) und den damit verbundenen Schmerzen darstellt. Das seit 2011 erhältliche cannabinoidhaltige Oromukosalspray Sativex® ist als Add-on-Therapeutikum für die mittelschwere bis schwere MS-induzierte Spastik zugelassen und weist bereits eine sehr umfassende und positive Studienlage auf.

Mit der SAVANT-Studie wurden weitere Aspekte zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sativex® untersucht. Die vielversprechenden Ergebnisse der SAVANT- Studie sowie interessante Informationen zur Studienlage der Therapie mit Cannabinoiden wurden anlässlich des Almirall-Pressegesprächs „Cannabinoide: Therapeutische Option nur für die MS-Spastik von den Neurologen Prof. Dr. med. Michael Haupts (Isselburg) und Prof. Dr. med. Mathias Mäurer (Würzburg) vorgestellt. Das Pressegespräch fand am 15. März im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) in Berlin statt.

Die MS-induzierte Spastik zählt zu den häufigsten MS-Symptomen und ist eine der Hauptursachen für schwere Einschränkungen bei den Betroffenen. So leiden rund 83% der MS-Patienten an Spastik. Die herkömmliche antispastische Standardtherapie (z.B. Baclofen oder Tizanidin) zeigt häufig eine nicht ausreichende Wirksamkeit und bei erforderlichen höheren Dosierungen sogar untolerierbare Nebenwirkungen.

Cannabinoide: Mit evidenzbasierter Wirksamkeit gegen MS-induzierte Spastik:
Sativex® ist das einzige in Deutschland zugelassene cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel zur Add-on-Behandlung der mittelschweren bis schweren MS-induzierten Spastik. Das Oromukosalspray moduliert das Endocannabinoidsystem und besteht aus den synergistisch wirkenden Inhaltsstoffen THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Sativex® kann sowohl mit einer positiven Studienlage als auch mit einem ausgewogenen Sicherheitsprofil überzeugen und ist daher als Zusatztherapeutikum bei MS-Patienten zugelassen, die auf eine vorherige Therapie mit anderen Antispastika nicht ausreichend angesprochen haben und die eine erhebliche klinische Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

„Arzneimittel auf Cannabinoidbasis werden momentan sehr stark diskutiert, denn das medizinische Potential scheint vielversprechend zu sein“, erläuterte Prof. Dr. med. Mäurer. Dieses junge Forschungsfeld stecke aber noch in den Kinderschuhen und es mangele bei vielen Indikationen an Evidenz durch aussagekräftige Studien. Daher spielten Cannabisarzneimittel bislang für die meisten Ärzte keine große Rolle. „Allerdings gibt es therapeutische Einsatzgebiete, bei denen bestimmte Patienten von Cannabinoiden profitieren können“, so Mäurer weiter. Vor allem das cannabinoidhaltige Fertigarzneimittel Sativex® könne bei MS-induzierter Spastik und den damit verbundenen Schmerzen eine belegte Wirksamkeit aufweisen, die nun erneut durch die SAVANT-Studie bekräftigt wird.

SAVANT-Studie bestätigt Zusatztherapie:
Die SAVANT-Studie (Sativex® as Add-on therapy Vs. further optimized first-line ANTispastics) untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sativex® als Zusatztherapie im Vergleich zu einer optimierten antispastischen Standardtherapie bei MS-Patienten, die keinen ausreichenden Therapieerfolg mit zwei optimiert eingesetzten Standardantispastika erreicht hatten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, der nach 12 Wochen randomisierter Behandlung eine klinisch relevante, d.h. ≥ 30% Verbesserung der Spastik zeigte. Zudem wurde die Wirksamkeit von Sativex® auf die Spastik und die damit einhergehenden Symptome, wie beispielsweise Schmerzen, untersucht. Gemessen wurde das therapeutische Ansprechen mit der numerischen Rangskala (NRS). Der Patient gibt dabei auf einer Skala von 0-10 (0 = keine Spastik; 10 = schlimmste vorstellbare Spastik) an, wie stark die Spastik innerhalb der letzten 24 Stunden empfunden wurde.

Die SAVANT-Studie war in 3 Phasen aufgeteilt: Zunächst wurden in der 4-wöchigen Phase A mögliche Responder identifiziert, die unter Sativex® als Zusatztherapie eine Reduktion (≥ 20% des NRS-Ausgangswertes) und in der darauffolgenden 1- bis 4-wöchigen Auswaschphase eine Verschlechterung (≥ 80% des NRS-Ausgangswertes) ihrer Spastik zeigten. Danach begann die 12-wöchige Phase B mit 106 identifizierten Patienten zur Wirksamkeit von Sativex® als Zusatztherapie gegenüber optimierter Standardtherapie.

Nach der 12-wöchigen Behandlung in Phase B war der primäre Endpunkt mit 77,4% in der Sativex®-Gruppe signifikant höher als mit 32,1% in der Placebo-Gruppe (adjustierte OR: 7,03 (95%-KI: 2,953-16,738; p<0,0001)). Zudem ergab die SAVANT-Studie, dass nach 12 Wochen Behandlung unter Sativex® die MS-induzierte Spastik (NRS 0-10) signifikant um -3,5 (95%-KI: -4,1 bis -2,9) reduziert wurde im Vergleich zu -1,6 (95%-KI: -2,2 bis -1,0) unter Placebo (p < 0,0001). Ebenso wurden die durch die MS-induzierte Spastik hervorgerufenen Schmerzen (NRS 0 – 10) nach 12 Wochen um -3,2 (95%-KI: -3,8 bis -2,6) in der Sativex®-Gruppe im Vergleich zu -1,8 (95%-KI: -2,4 bis -1,2) in der Placebo-Gruppe signifikant reduziert (p<0,0014). Bei 22,6% der Patienten in der Sativex®-Gruppe und bei 13,2% der Patienten in der Placebo-Gruppe traten unerwünschte Ereignisse auf, die hauptsächlich als mild bzw. moderat eingestuft wurden.

Die SAVANT-Studie ergänzt das umfangreiche Studienprogramm zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sativex® bei mittelschwerer bis schwerer MS-induzierter Spastik und den dadurch hervorgerufenen Symptomen. „Aufgrund der hohen Ansprechrate, dem guten Sicherheitsprofil und vor allem der überzeugenden Wirksamkeit – sowohl auf die Spastik selbst als auch auf die Schmerzen – ist Sativex® in der neurologischen Erfahrung zunehmend ein wichtiger Therapie-Baustein als Add-on-Option bei MS-Patienten, die keinen ausreichenden Therapieerfolg mit hergebrachten Antispastika erfahren“, fasste Prof. Dr. med. Haupts die Ergebnisse der SAVANT-Studie zusammen.

Quelle: JournalMED

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