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18. Juni 2018
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RRMS: Behandlungseffekte von Alemtuzumab über 7 Jahre

Bei den Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Alemtuzumab (Lemtrada®) behandelt wurden, waren Behandlungseffekte auf die Krankheitsaktivität zu beobachten, die laut Daten aus der Verlängerung von 2 Zulassungsstudien über 7 Jahre lang anhielten. Diese Ergebnisse wurden anlässlich des 70. Jahreskongresses der American Academy of Neurology (AAN) in Los Angeles (Kalifornien, USA) vorgestellt.
Von den im Rahmen der beiden zweijährigen CARE-MS-Zulassungsstudien mit Alemtuzumab behandelten RRMS-Patienten nahmen 80% (n = 299) aus CARE-MS I und 73% (n = 317) aus CARE-MS II am Langzeit-Follow-up bis Jahr 7 teil. Hier die wichtigsten Ergebnisse:

· Nach den ersten beiden Alemtuzumab-Behandlungsphasen (initial fünf Infusionen und 12 Monate später 3 Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen) erhielten 59% (n = 206) der Patienten aus CARE-MS I und 47% (n = 185) aus CARE-MS II innerhalb der darauffolgenden sechs Jahre keine weitere Behandlungsphase oder andere krankheitsmodifizierende Therapie.
· Die jährlichen Schubraten der Patienten, die in CARE-MS I (Kernstudie: 0,18) und CARE-MS II (Kernstudie: 0,26) mit Alemtuzumab behandelt wurden, blieben über den gesamten Verlängerungszeitraum niedrig (0,13 bzw. 0,14 in Jahr 7).
· In Jahr 7 trat bei 74% bzw. 69% der mit Alemtuzumab behandelten Patienten in CARE-MS I bzw. CARE-MS II keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung auf; bei 37% bzw. 44% kam es sogar zu einer bestätigten Verbesserung der Behinderung.
· In den 7 Jahren verlangsamte sich bei den Patienten, die in CARE-MS I und CARE-MS II mit Alemtuzumab behandelt wurden, der Hirnvolumenverlust (Hirnatrophie). In Jahr 3 bis 7 betrug der mediane jährliche Hirnvolumenverlust höchstens -0,20% und war somit geringer als bei den mit Alemtuzumab behandelten Patienten während der Kernstudien (CARE-MS I: -0,59% in Jahr eins; -0,25% in Jahr zwei; CARE-MS II: -0,48% in Jahr 1; -0,22% in Jahr 2).
· In jedem der 7 Jahre gab es bei der Mehrheit der Patienten keinerlei Hinweise auf MRT-Krankheitsaktivität (CARE-MS I: 66 – 77%; CARE-MS II: 67 – 76%).
· Bis Jahr 7 war die jährliche Inzidenz der meisten unerwünschten Ereignisse während der Verlängerungsstudien vergleichbar oder niedriger als in den Kernstudien. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der Schilddrüse war in Jahr 3 am höchsten (CARE-MS I: 15%; CARE-MS II: 17%) und nahm danach ab. In Jahr 7 traten 3 Todesfälle auf; bei keinem gingen die Prüfärzte der Studie davon aus, dass sie mit der Alemtuzumab-Therapie in Zusammenhang standen.

„Die auf dem AAN-Kongress präsentierten Daten machen deutlich, dass es bei mehr als zwei Dritteln der Patienten 7 Jahre nach der ersten Alemtuzumab-Behandlungsphase nicht zu einer Verschlechterung der Behinderung gekommen war“, erklärte Barry Singer, M.D., Leiter des MS Center for Innovations in Care am Missouri Baptist Medical Center, St. Louis (Missouri). „Außerdem blieben die Therapieeffekte im Hinblick auf Schubrate und MRT-Parameter, wie beispielsweise Hirnatrophie, während dieser Zeit erhalten, obwohl die meisten Patienten nach den ersten beiden Behandlungsphasen keine weitere Therapie erhielten.“

Bei den Phase-III-Studien mit Alemtuzumab handelte es sich um randomisierte, auswerterverblindete, zweijährige Zulassungsstudien zum Vergleich von Alemtuzumab mit hochdosiertem subkutanem Interferon beta-1a (INFß-1a) bei RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder auf eine andere Behandlung nur unzureichend angesprochen hatten (CARE-MS II).

In klinischen Studien traten unter Alemtuzumab folgende schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen auf: Infusionsassoziierte Reaktionen, Autoimmunstörungen (beispielsweise Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunzytopenien und Nephropathien), Infektionen und Pneumonitis. Risikomanagementprogramme (RMP), die Aufklärung und Monitoring-Anweisungen beinhalten, tragen zu einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung von wichtigen bekannten und potenziellen Nebenwirkungen bei.

Quelle: JournalMED

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